商品名稱： 克林霉素磷酸酯注射液

產品規格： 2ml0.3g*2支*200盒

處方類型： 處方藥

醫保類型：

類別： 針劑類

 

·產品描述

【藥品名稱】

 通用名稱：克林霉素磷酸酯注射液

 商品名稱：天方力泰

 英文名稱：Clindamycin Phosphate Injection

 漢語拼音：Kelin Meisu Linsuanzhi Zhusheye

【成 份】本品主要成份為：克林霉素磷酸酯，其化學名稱為：（2S-反式）-6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氫磷酸酯。輔料為：苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉、注射用水。

其化學結構式為：

 

分子式：C18H34ClN2O8PS

分子量：504.97

【性  狀】 本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【適應癥】1.用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?1)扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。(2)急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。(3)皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷、燒傷和手術后感染等。(4)泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。(5)其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾病。(1)膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。(2)皮膚和軟組織感染、敗血癥。(3)腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。(4)女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

【規 格】2ml：0.3g（按克林霉計）

【用法用量】本品可經深部肌內注射或靜脈滴注給藥。靜脈滴注時，每0.3g需用50～100ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋成小于6mg/ml濃度的藥液，緩慢滴注，通常每分鐘不超過20mg。1.輕中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次給藥(q12h～q6h)；兒童一日按體重15～25mg/kg，分2～4次給藥(q12h～q6h)。2.重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次給藥(q12h～q6h)；兒童一日按體重25～40mg/kg，分2～4次給藥(q12h～q6h)。

【不良反應】1.肌內注射后，在注射部位偶可出現輕微疼痛。長期靜脈滴注可出現靜脈炎。2.胃腸道反應：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。3.過敏反應：少數病人可出現藥物性皮疹。4.偶可引起中性粒細胞減少或嗜酸性粒細胞增多。5.少數病人可發生一過性堿性磷酸酶、血清氨基轉移酶輕度升高及黃疸。6.極少數病人可產生假膜性結腸炎。

【禁   忌】1.本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。2.本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

【注意事項】1.本品和青霉素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應，可用于對青霉素過敏者。2.本品禁止與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥類、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂配伍。3.肝、腎功能損害者慎用。4.如出現假膜性腸炎，可選用萬古霉素0.125～0.5g口服，一日4次進行治療。5.本品不可靜脈推注。6.本品在低溫條件下貯藏可能有晶體析出，可溫熱使溶解后使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女使用本品應注意。

【兒童用藥】小于4歲兒童慎用。

【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】本品與紅霉素呈拮抗作用，不宜合用。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】藥理作用本品為化學半合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入機體后迅速水解為克林霉素而顯示其藥理活性。故抗菌譜、抗菌活性及治療效果與克林霉素相同，但它的脂溶性及滲透性比克林霉素好，可肌內注射和靜脈滴注給藥。與林可霉素相比本品抗菌作用強4～8倍，吸收好、骨濃度高、且對厭氧菌感染具有良好的療效。本品主要對革蘭陽性球菌及厭氧菌有很強的抗菌活性，包括革蘭陽性球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、鏈球菌（磷鏈球菌除外）、肺炎鏈球菌、微球菌屬等；厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、擬桿菌屬、梭狀桿菌屬、丙酸桿菌屬、真桿菌、厭氧球菌等。毒理研究未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥代動力學】注射給藥可立即獲得高血濃度，然后廣泛分布到組織和體液中，在肺、扁桃體、肝膽、腹腔液、闌尾、前列腺及子宮輸卵管等，均可達高濃度，尤其骨關節組織中濃度較高為其特點。但透過血-腦脊液屏障的能力差，腦組織濃度低。本品進入機體后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林霉素。正常人的藥代動力學表明：單次靜脈滴注0.6g本品，血液中克林霉素立即達峰值(Cmax)，濃度為(11.09±2.02)mg/L，8小時血藥濃度為(1.69±0.35)mg/L。單次肌內注射0.6g，血液中克林霉素1～2小時達峰值，濃度為(5.92±1.45)mg/L，8小時血藥濃度為(2.51±0.91)mg/L，有效血濃度可維持8小時以上。本品給藥后，主要在肝內代謝，并經膽汁和糞便排泄，糞便中的抗菌活性可在停藥后延續5天。部分經尿排泄。靜脈滴注和肌內注射本品0.6g，8小時排泄率分別為(11.72±1.33)%和(10.51±2.68)%。

【貯 藏】遮光，密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

【包 裝】低硼硅玻璃安瓿裝，5支/盒。

【有效期】24個月。

【執行標準】新藥轉正第十二冊

【批準文號】國藥準字H20059819

【生產企業】

   企業名稱：上?，F代哈森（商丘）藥業有限公司